La revue Prescrire devait présenter une étude estimant que la dompéridone, commercialisée notamment sous le nom Motilium, et utilisée contre les nausées et les vomissements, soit à l’origine de 25 à 120 morts subites en France au cours de l’année 2012.
Prescrire devait présenter une étude estimant que la dompéridone, utilisée contre les nausées et les vomissements, soit à l’origine de 25 à 120 morts subites en France au cours de l’année 2012. Ce médicament est commercialisé notamment sous le nom Motilium par le laboratoire Janssen Cilag, avec plus d’une quinzaine de génériques.
La dompéridone est utilisée depuis le début des années 80 pour soulager les nausées et vomissements, ainsi que divers troubles digestifs. Au plan chimique, Prescrire rappelle son apparentement à un neuroleptique, la rispéridone, et utilise de ce fait le terme de neuroleptique « caché ». La découverte d’effets secondaires sous forme de troubles du rythme cardiaque, comme avec d’autres neuroleptiques, a entraîné le retrait du marché de la forme injectable du produit, les formes orales (comprimés, granulés effervescents…) demeurant autorisées. A partir de 2005, des études conduites par des équipes canadienne et néerlandaise ont démontré une augmentation de la fréquence des morts subites chez les personnes exposées à la dompéridone. Un résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) indique que :
« Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l’adulte et l’enfant ». L’incidence des morts subites d’origine cardiaque est estimée entre 50 et 100 pour 100 000 personnes par an. Une étude de 2013 en Ile-de-France avance le chiffre de 29 pour 100 000 personnes par an.
Prescrire évoque deux tendances possibles, l’une à la surestimation, notamment parce que tous les patients ne suivent pas leur traitement jusqu’au bout, et l’autre à la sous-estimation, entre autres en cas de dépassement de la dose prescrite ou chez les patients hospitalisés. Elle considère cependant la fourchette 25 à 120 morts subites comme vraisemblable. En décembre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’AEM avait envisagé des « mesures de minimisation » pour les médicaments contenant de la dompéridone. Notamment une préconisation de réduction de la posologie ou de la durée du traitement.
Des dispositions que Prescrire estime insuffisantes et estime qu’en 2014, « il n’y a aucune raison d’utiliser la dompéridone, ni de la prendre en charge par une assurance-maladie, ni de la laisser sur le marché ». L’AEM doit rendre en mars une recommandation sur ce médicament.
